日前，從國家食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊管理司傳來消息，近年來，總局不斷修訂完善相關(guān)法規(guī)，鼓勵(lì)開發(fā)高水平高質(zhì)量生物類似藥。截至目前，已有百余個(gè)生物類似藥申報(bào)注冊，數(shù)十個(gè)品種獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

　　生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的原研藥具有相似性的治療用生物制品。該類藥物可以更好地滿足公眾對生物治療產(chǎn)品的需求，有助于提高生物藥可及性、降低價(jià)格，因此許多國家都十分重視其研發(fā)和管理。目前，全球已有20余個(gè)國家和地區(qū)、組織制定了生物類似藥相關(guān)指南，已有數(shù)十個(gè)生物類似藥產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市。

　　總局高度重視生物類似藥研發(fā)上市工作，在密切關(guān)注國際生物類似藥相關(guān)進(jìn)展的同時(shí)，在政策上積極支持保障，研究制定適合我國國情的生物類似藥注冊管理要求以及技術(shù)指南。2015年2月28日，總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布生物類似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》，標(biāo)志著我國生物類似藥評價(jià)管理工作從此擁有可供遵循的基本原則，為進(jìn)一步規(guī)范此類藥物的研發(fā)，以及提高其安全性、有效性和質(zhì)量控制水平奠定了基礎(chǔ)。該指導(dǎo)原則發(fā)布至今，已經(jīng)有百余個(gè)生物類似藥申報(bào)注冊，數(shù)十個(gè)品種獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

　　為了落實(shí)中辦、國辦發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中關(guān)于支持發(fā)展生物類似藥的精神和要求，總局將不斷修訂完善《生物類似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，進(jìn)一步細(xì)化相關(guān)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，以更好地鼓勵(lì)開發(fā)高水平高質(zhì)量生物類似藥，促進(jìn)我國生物制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。