日前，從國家食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊管理司傳來消息，近年來，總局不斷修訂完善相關法規(guī)，鼓勵開發(fā)高水平高質量生物類似藥。截至目前，已有百余個生物類似藥申報注冊，數(shù)十個品種獲準進入臨床試驗。

　　生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的原研藥具有相似性的治療用生物制品。該類藥物可以更好地滿足公眾對生物治療產(chǎn)品的需求，有助于提高生物藥可及性、降低價格，因此許多國家都十分重視其研發(fā)和管理。目前，全球已有20余個國家和地區(qū)、組織制定了生物類似藥相關指南，已有數(shù)十個生物類似藥產(chǎn)品獲準上市。

　　總局高度重視生物類似藥研發(fā)上市工作，在密切關注國際生物類似藥相關進展的同時，在政策上積極支持保障，研究制定適合我國國情的生物類似藥注冊管理要求以及技術指南。2015年2月28日，總局發(fā)布《關于發(fā)布生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則的通告》，標志著我國生物類似藥評價管理工作從此擁有可供遵循的基本原則，為進一步規(guī)范此類藥物的研發(fā)，以及提高其安全性、有效性和質量控制水平奠定了基礎。該指導原則發(fā)布至今，已經(jīng)有百余個生物類似藥申報注冊，數(shù)十個品種獲準進入臨床試驗。

　　為了落實中辦、國辦發(fā)布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中關于支持發(fā)展生物類似藥的精神和要求，總局將不斷修訂完善《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則》，進一步細化相關評價標準和技術要求，以更好地鼓勵開發(fā)高水平高質量生物類似藥，促進我國生物制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。