近日，一篇《一年狂賣7.5億的洗腦神藥，請(qǐng)放過中國老人》的文章在朋友圈火了，文中稱，多名眼科醫(yī)生不認(rèn)可“莎普愛思滴眼液”（芐達(dá)賴氨酸滴眼液）對(duì)白內(nèi)障的防治效果，認(rèn)為藥品廣告涉嫌誤導(dǎo)，甚至讓許多患者延誤治療。昨天，國家食藥監(jiān)總局發(fā)通知，要求浙江省食藥監(jiān)局敦促莎普愛思盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于三年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果上報(bào)。

　　莎普愛思療效之爭

　　同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院眼科主任崔紅平是國內(nèi)最早對(duì)莎普愛思提出質(zhì)疑的眼科專家之一。他告訴記者，中國有很多白內(nèi)障患者在使用莎普愛思滴眼液，事實(shí)上，這種滴眼液對(duì)緩解眼部癥狀、預(yù)防白內(nèi)障可能有一定的效果，但不可能治療白內(nèi)障。

　　記者發(fā)現(xiàn)，莎普愛思的廣告中有“模糊滴、重影滴、黑影滴”“早期老年性白內(nèi)障看不清 莎普愛思滴眼睛”“預(yù)防治療老年性白內(nèi)障 認(rèn)準(zhǔn)莎普愛思”等字樣。面對(duì)質(zhì)疑，莎普愛思發(fā)布了官方聲明：芐達(dá)賴氨酸滴眼液項(xiàng)目在國內(nèi)完成II期、III期臨床試驗(yàn)，總有效率為73.73%，Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：0.5%芐達(dá)賴氨酸滴眼液對(duì)延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切；是一種安全的、有效的新型抗白內(nèi)障新藥。

　　不過，崔紅平指出，他不是針對(duì)莎普愛思滴眼液本身，而是不認(rèn)可該藥品的廣告宣傳。藥物的臨床報(bào)告表述很嚴(yán)謹(jǐn)，“有一定作用”并不代表“療效確切”；此外，哪怕滴了眼藥水癥狀有所緩解，也不能將緩解癥狀等同于治療疾病，把適應(yīng)癥范圍無限擴(kuò)大，其實(shí)是偷換概念、混淆邏輯、涉嫌誤導(dǎo)。

　　不要過度依賴藥物

　　白內(nèi)障是一種常見病，引起老年性白內(nèi)障的因素有很多，比如糖尿病、高血壓、紫外線照射、營養(yǎng)不平衡等。對(duì)于一般性的白內(nèi)障，由于發(fā)展過程較緩慢，建議擇期手術(shù)；而有的患者有閉角型青光眼的風(fēng)險(xiǎn)，要盡快手術(shù)。

　　采訪中，多名眼科專家贊同：到目前為止，沒有任何藥物可以治療白內(nèi)障，治療白內(nèi)障的唯一有效辦法是手術(shù)。也有專家表示，不能“一棒子打死所有藥物，但也不能唯手術(shù)論”。

　　食藥監(jiān)局責(zé)令重新評(píng)估

　　專家呼吁，莎普愛思應(yīng)當(dāng)重新評(píng)估這種藥物。崔紅平表示，晶狀體渾濁度是白內(nèi)障評(píng)判的重要標(biāo)準(zhǔn)，莎普愛思滴眼液的臨床試驗(yàn)均于上世紀(jì)九十年代，由于當(dāng)初的技術(shù)手段限制，沒有用晶狀體渾濁度來做客觀指標(biāo)，而是采用了試驗(yàn)對(duì)象“自覺視力變化”，缺乏客觀評(píng)價(jià)指標(biāo)。

　　就在昨天，食藥監(jiān)總局官網(wǎng)掛出一份發(fā)給浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的通知稱，“鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對(duì)浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的芐達(dá)賴氨酸滴眼液（商品名：莎普愛思）療效提出質(zhì)疑，請(qǐng)你局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定，督促企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于三年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心?！?/p>

　　通知還明確要求，為防止誤導(dǎo)消費(fèi)者，該藥品批準(zhǔn)廣告應(yīng)嚴(yán)格按照說明書適應(yīng)癥中規(guī)定的文字表述，不得有超出說明書適應(yīng)癥的文字內(nèi)容。